藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級別的標準

 

　　藥廠潔凈區(qū)可分為ABCD四個級別的區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級見GMP(2010)，規(guī)定為ABCD四個等級。那么，藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級別的標準是什么呢？

 

　　A級：高風(fēng)險操作區(qū)

 

　　如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

 

　　B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

 

　　C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

 

　　空氣懸浮粒子按ABCD級別的標準規(guī)定如下表：

 

　　總結(jié)：A、B相當于百級潔凈區(qū)，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。C級相當于萬級潔凈區(qū)，D級相當于十萬級潔凈區(qū)。

 

　　為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米，A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0um的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。