制藥工程潔凈室（區(qū)）以懸浮微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)控制醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)，實現(xiàn)無菌工藝潔凈室的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，達到GMP規(guī)范要求的空氣潔凈度，滿足藥品生產(chǎn)的各各環(huán)節(jié)的工藝要求。

　　GMP 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

　　在《GMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）》中空氣潔凈扽及分為四個區(qū)域：

　　?A級:高風(fēng)險操作區(qū)，如:灌裝區(qū)、膠塞放置區(qū)域、容器敞口區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)

　　?B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域;

　　?C級和D級:指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。

　?。ˋ級和Ｂ級區(qū)是粒子和浮游菌在線監(jiān)測的布點位置；Ｃ級和Ｄ級區(qū)可以用便攜式粒子和浮游菌做來常規(guī)檢測工具）

　　億天凈化生物制藥數(shù)字化無菌車間整體解決方案，提供空氣質(zhì)量檢測、控制和監(jiān)測等服務(wù)。億天的各種粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器、實時在線監(jiān)測系統(tǒng)、空氣過濾器、化學(xué)過濾器、高效送風(fēng)口等產(chǎn)品，專為實施無菌制藥領(lǐng)域質(zhì)量風(fēng)險控制和對整個無菌生產(chǎn)過程的動態(tài)環(huán)境監(jiān)控而設(shè)計，可以有效去除空氣中的顆粒物和細菌，并可實時監(jiān)測塵埃粒子、浮游菌、壓差、溫濕度、風(fēng)速等環(huán)境參數(shù)，確保在生產(chǎn)過程中保障潔凈室潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。